1.修士号以上、臨床医学・生命科学などの関連分野の学位を有すること

2.製薬企業での3年以上の医学関連業務経験があり、臨床データ分析経験のある者を優先

3.国内外の法規（ICH、GCPなど）および関連プロセスに精通していること

4.優れた文献調査・分析能力

5.強い責任感、良好なコミュニケーション能力およびチームワーク能力

1.学士号以上、医学・薬学・生命科学などの関連分野の学位を有すること

2.5年以上の臨床試験プロジェクト管理経験があり、第II相臨床試験の全プロセス管理経験を有する者を優先

3.FDA/NMPAなどの規制要件に精通していること

4.優れたコミュニケーション能力、マルチタスク処理能力、およびコンフリクト解決スキル

5.プロジェクト管理ソフト（MS Project、Clarizen）、EDCシステム、統計分析ツールの使用に習熟していること

1.博士号（生物医学・生物工学・生化学など）、幹細胞分化・発生などの研究経験がある者を優先

2.流暢な英語会話能力および中英作文能力

3.プロジェクト管理と人員管理：

プロジェクトリーダーとして独立して研究開発を推進

長短期計画の策定と業務配分

ワークフローの継続的改善とプロジェクトの進捗管理・報告

チームメンバーの管理・評価

4.技術革新：

業界動向のフォローアップと技術的課題の解決

新規アイデアの提案

5.データ・文書管理：

研究データと文書の整理・アーカイブ

データの安全性と完全性の確保

6.文書作成：

特許明細書・学術論文・研究申請書類の作成と最適化

知的財産と成果転化をサポート

7.部門または他ポジションの業務支援および臨時タスクの対応

1. 学士号以上。生物工学、バイオテクノロジー、製薬工学または関連分野の専門背景を有すること。

2. 5年以上の細胞操作・培養関連経験を有し、アイソレータ操作経験者を優先考慮。

3. チームビルディングと現場の日常運営管理を担当。

4. 当該部門の文書体系、トレーニング体系および人員管理業務を担当。

5. 生産プロセス中の品質問題を処理。

1. 学士号以上。生物工学、バイオテクノロジー、製薬工学または関連分野の専門背景を有すること。

2. 技術移管関連業務を担当。5年以上のプロセス開発、MSAT経験を有し、生産・品質管理業務経験があれば尚可。

3. 生産管理部門における各種リスク評価（ライン共用評価、CCS等）を担当。

4. 製品プロセス最適化、プロセス変更、プロセス特性調査研究等の作業計画を担当。

5. 生産管理部門の品質問題の追跡調査と処理業務を担当。

6. バリデーション計画の取りまとめ、進捗管理、QV部門との連携等を担当。

1. 学士号以上。生物工学、バイオテクノロジー、製薬工学または関連分野の専門背景を有すること。

2. 細胞の継代、培養、消化等のプロセス操作を担当し、GMP要求に厳密に従い関連記録を作成。

3. 自社調製液の調整作業を担当。

4. 当該ポジションの文書起草・改訂作業、清掃衛生および設備保守等を担当。

5. MSAT部門のプロセス最適化、プロセス特性評価等の研究プロジェクトの完成を支援。

6. 当該部門の逸脱、変更、CAPA等の品質問題の追跡と調査に参画。

7. アイソレータ操作経験者を優先考慮。

1. 学士号以上。生化学、細胞生物学、薬学、薬物分析または関連分野の専門背景を有すること。

2. 研究開発実験室と連携し、製品試験方法の移管とバリデーション業務を担当。

3. 製品試験業務を完了し、試験原記録及び現場の各種補助記録を作成、試験結果を判断。試験原記録と試験結果の真実性、正確性に責任を負う。

4. 要求に応じて製品の品質基準および分析手法を制定/改訂/完備。

5. 2年以上の製薬企業、細胞生物学関連の試験経験を有し、各種試験機器に熟練。製薬工場の実験室新設経験、または分析方法バリデーションと方法移管経験を有する者を優先。

1. 学士号以上。薬学、化学、細胞学、分子生物学または関連分野の専門背景を有すること。

2. 医薬品用水（精製水、注射用水）、包装材料、製剤等の試料の理化学試験（HPLCによる含量測定、同定試験、不純物試験等）を独立して担当し、試験原記録、各種補助記録を作成。

3. 医薬品用水、包装材料のサンプリングを独立して担当。原料の理化学試験方法の妥当性確認、バリデーション業務を連携して完了。

4. 薬局方、登録基準、法規および会社の要求に基づき、原料、包装材料、医薬品用水（精製水、注射用水）の品質基準および試験SOPを改訂/完備。

5. 関連機器設備のSOP起草、日常保守業務を担当。試験関連機器設備のバリデーション、計量業務の完了に協力。

6. 2年以上の製薬企業における理化学・生化学関連試験経験を有し、各種試験機器の使用に熟練。製薬工場の実験室新設経験を有する者を優先。

1. 学士号以上。薬学、化学、生物工学、食品科学または関連分野の専門背景を有すること。

2. 試料管理、試薬・消耗品管理、文書管理、トレーニング管理等の業務を担当。

3. 2年以上の実務経験を有し、ChP、USP、EP等の薬局方試験方法に精通。GMP文書作成経験者を優先。

4. 良好な実験データ処理能力を有し、オフィスソフト及び実験室管理システム（LIMS）を熟练に使用できること。

1. 短期大学卒以上。2年以上の充填関連実務経験を有し、アイソレータを使用した充填経験者を優先。

2. 無菌操作に精通し、充填区域の清掃衛生と記録作成を担当。

3. ポジション関連文書の起草と改訂を担当し、ポジション関連品質問題の調査等を支援。

4. 設備部門とバリデーション部門が関連設備の保守、計量、バリデーションを完了するのを支援。

1. 学士号以上。生物学、製薬学、化学工学または医療設備関連分野の専門背景を有すること。

2. 新設工場の空調システム、純水システムおよびプロセスガスシステムのバリデーションを担当。

3. 細胞治療関連プロセス設備、試験機器およびCSVのバリデーションを担当。

4. APSおよびPPQの草案起草と調整・確認の実施、および最終報告書の完成を担当。

5. 無菌製剤工場におけるGMP関連プログラムのバリデーションを担当。

6. バリデーション体系文書の維持管理、およびバリデーション用設備のSOP起草を担当。

7. 3年以上の医薬品バリデーション実務経験を有すること。新設工場のバリデーション業務に参画した経験者を優先。

1. 学士号以上。生物学、製薬学、化学工学または医学関連分野の専門背景を有すること。

2. 会社のGMP関連文書の起草・審査、文書及びアーカイブの管理等を担当。

3. 会社のトレーニング管理体系の維持管理を担当。

4. サプライヤーアーカイブ管理、サプライヤー品質評価と監査、品質協定書の起草を担当。

5. 内部・外部監査業務の組織的実施を担当。

6. 品質管理体系の確立、実施および品質体系レビュー業務を担当し、レビュー報告書の作成を担当。

7. 3年以上の品質体系管理実務経験を有すること。新設工場の品質体系構築に参画した経験者を優先。

1. 修士号以上。生物医学関連分野の専門背景を有すること。

2. 会社の研究開発パイプライン及び商業目標に基づき、知的財産権出願計画を策定・実施し、創薬プロジェクトに体系的な知的財産権保護ソリューションを提供。

3. 研究開発部門と技術コミュニケーションを行い、会社のプロジェクトを中心に特許発掘・出願戦略を策定し、研究開発者が技術開示書を作成することを指導。

4. 会社の研究開発プロジェクトの特許調査分析、FTO分析、特許取得可能性及び安定性評価を担当。

5. 会社の特許出願書類の作成、審査意見への応答、審判、無効等の業務を担当。

6. 特許代理人資格を有すること。中国特許法規に精通し、外国特許関連実務経験者を優先。

7. 6年以上の特許実務経験を有し、各種特許関連業務を独立して処理可能。審査官経験、企業（採用側・代理側）双方の実務経験を有する者を優先。

1. 修士号。1～3年の実務経験者を優先。分子生物学、細胞生物学の操作経験を有すること。

2. フローサイトメトリー、qPCR、免疫蛍光等の一般的な実験に精通し、関連実験を独立して実施でき、操作が安定していること。

3. コミュニケーションと問題解決：実験中の問題を発見し解決でき、独立した論理的思考能力を有し、円滑でタイムリーなコミュニケーションを保証できること。

4. データ及び文書管理：データ及び文書をタイムリーに整理・集計し、整理とファイリングを行い、データの安全性と完全性を保証できること。